乳腺癌筛查人工智能应用程序被监管机构批准

软件开发商medcogenetics本周宣布，一款有助于早期乳腺癌筛查的人工智能应用程序已被美国食品和药物管理局批准商业化。

总部位于德克萨斯州的medcogenetics公司已经为放射科医生建立了一个基于云的软件即服务系统，用于分析乳 房x线照片。该系统运行该公司的乳腺癌筛查工具QmTRIAGE，该工具刚刚获得FDA的510(k)许可。

QmTRIAGE由计算机视觉算法提供支持，该算法经过训练，可以估计乳 房组织的密度，从而在乳 房x线摄影扫描中检测与癌症相关的囊肿或肿瘤等疾病。放射科医生必须仔细检查这些扫描结果，以确定患者是否需要后续的活组织检查以检测乳腺癌。medcogenetics公司相信，它的工具将通过突出需要进一步检查的乳腺组织来帮助放射科医生。

“这将有助于节省成本和时间，将放射科医生复查病例所需的时间减少30%到50%，”medcogenetics的首席执行官Debasish 'Ron' Nag在给the Register的一份声明中称。这是一个很重要的因素，因为放射科医生的需求远远超过了供应，而且放射科医生的职业倦怠很严重。

“绝大多数早期癌症没有任何临床症状——在女 性出现任何症状之前，它们就会在乳 房x光筛查中被发现。目前治疗乳腺癌的唯一方法是早期发现。为了实现这一点，你需要超越肉眼看到东西，而这正是medcogenetics所做的。”他补充道。

FDA 510(k)许可允许该公司开始营销QmTRIAGE，并与医疗保健提供商合作，使该工具在临床环境中工作。纳格告诉我们，该软件的试验将于2023年在美国上市，其他国家的试验也已提上日程。

MedCognetics与德克萨斯大学西南医学中心(该中心已将部分知识产权授权给MedCognetics)和德克萨斯大学达拉斯分校的研究人员合作，获得临床数据以训练其人工智能算法。

纳格说，人工智能医疗模型通常是在不能代表患者群体的小数据集上进行训练的，这使得它们对来自不同种族的人的效果较差。他说，用于训练medcogenetics系统的数据更加多样化，该公司渴望与更多的医疗机构合作，在更多的乳腺癌扫描上训练和测试其系统。

medcogenetics在其网页上表示:“能够将人工智能系统暴露于不同的来源和患者乳 房x光检查病例的进一步变化，将有助于继续巩固性能。”这可以通过提供匿名的患者病例以及相应的放射学和病理报告结果来实现。”

该公司希望开始在商业环境中部署其系统，并在2023年发表同行评审的文章，展示QmTRIAGE的性能。®